aktualisiert am 25.06.2021

Medical devices

werden in vielen Ländern Europas und in den USA nach Regeln beurteilt, die nicht immer eindeutig sind und fließende Interpretationen zulassen.

 

Die Gründe hierfür liegen meist nicht in produktspezifischen - wie z. B. technischen - sondern in wirtschaftlichen Belangen, die nicht nur von der Politik, sondern insbesondere auch von den Kostenträgern beeinflusst werden.

 

Produktspezifische Anforderungen sind zwar meist auf der Basis von z. B. DIN Normen harmonisiert. Doch bestehen länderspezifisch große Differenzen in den Bereichen Wirkungsnachweis zum Zweck der Zulassung für spezifische Indikationen, Deklarationen, Claims usw.. Länderspezifische Produktcompliance erfordert lokale Expertise, die am besten lokal erworben und erhalten wird.

 

Different

Kostenerstattung ist fast immer der wichtigste gemeinsame Nenner, wenn es darum geht diejenigen Länder zu identifizieren, für welche die Verkehrsfähigkeit von Medical devices angestrebt wird. Sind die Länder bekannt, bringt der Prozess zur Erlangung von Kostenerstattung in vielen Ländern besondere Herausforderungen mit sich.

 

Nicht nur für die USA, sondern auch für große Teile Europas gilt, dass komplette oder teilweise Kostenerstattung nur einen Teil des Marktes betrifft. Nur sehr detaillierte Kenntnisse länderspezifischer Märkte ermöglichen die objektive Darstellung aller Chancen.

 

Das Consulting von mc medical concept im Bereich Medical Devices geht deshalb weit über den Bereich der Überprüfung und Sicherung  der Verkehrsfähigkeit und Zulassung hinaus. Länder- und produktspezifisch informieren wir über die bestehenden Märkte, relevante Gesetze und Verordnungen sowie Kostenerstattung im gesetzlich geregelten und privaten Versicherungsbereich.

 

Für Belgien, Frankreich, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Schweiz, Zypern, Dänemark, Finnland und den baltischen Staaten, Griechenland, Ungarn, Island, Spanien, Schweden, Türkei und Großbritannien empfehlen wir unsere erfahrenen Partner vor Ort.

Siehe www.agora-consulting.org

 

In Deutschland und den USA haben wir vielfach bewiesen, dass wir Türen öffnen können, die ohne lokale Präsenz, spezifisches Wissen und die notwendigen Connections nicht als Tür, sondern als Hürde gesehen werden.

 

Sie profitieren von der Differenz.