aktualisiert am 25.06.2021

Product Compliance

im Gesundheitswesen erfordert mehr als globales Wissen.

 

Eine Harmonisierung der Regeln für die Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, Hilfsmitteln, medizinischen Geräten, Nahrungsergänzungsmitteln oder selbst von Kosmetika ist auf globaler Ebene weder in Aussicht, noch im relativ kleinen Europa realisiert. Die von Land zu Land mehr oder weniger stark abweichenden Regeln für die Zulassung, die Kennzeichnung, das Verfassen von Gebrauchsinformationen, Claims usw. erfordern nicht nur lokales Wissen, sondern auch lokale Aktion.

 

Die Harmonisierung eines Produktfolios im Sinne einer Verkehrsfähigkeit in Europa und den USA ist im Gegensatz zu einer Differenzierung mit dem Ziel lokalen Erfolges selten erstrebenswert.

 

Different

Auch für uns gilt: Selbst in Bereichen, in denen wir Kompetenz und Erfahrung bewiesen und auf diesem Boden das Vertrauen von Kunden gewonnen haben, gibt es Lücken und Nischen, in denen wir anderen mehr zutrauen als uns selbst.

 

Trotz regelmäßiger Anfragen sind wir im Bereich Arzneimittelzulassungen nicht aktiv, haben aber sowohl in Deutschland wie auch in den USA Partner, denen nicht nur wir, sondern auch unsere Kunden absolut vertrauen können.

 

Das Gleiche gilt für Aktivitäten in den Bereichen der Überprüfung der Verkehrsfähigkeit von Hilfsmitteln, medizinischen Geräten, standardisierten OTC, Supplements und Kosmetika, deren Registrierung usw. in Ländern der EU, in denen wir keine persönlichen Beziehungen zu den entsprechenden Behörden haben. 

 

Speziell in diesen Bereichen entscheidet neben dem Know How und der Erfahrung die lokale Detailkenntnis und der persönliche Draht zu den zuständigen Behörden auch darüber, ob die Anwendung einer flexiblen Auslegung von Regelungen kreativ angewendet werden kann.

 

Diese Chance wollen wir nicht behindern, sondern ganz im Gegenteil unseren Kunden gezielt zuführen. In folgenden Ländern haben wir deshalb Partner, denen wir auf der Basis sehr guter gemeinsamer Erfahrungen vertrauen: Belgien, Frankreich, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Schweiz, Zypern, Dänemark, Finnland und den baltischen Staaten, Griechenland, Ungarn, Island, Spanien, Schweden, Türkei und Großbritannien.

Siehe www.agora-consulting.org

 

In Deutschland und den USA bieten wir in diesen Bereichen den Service, der nicht selten Türen öffnen kann, die ohne lokale Präsenz gar nicht gesehen werden.      

 

Sie profitieren von der Differenz.