aktualisiert am 25.06.2021

National Regulations

werden oft - und nicht selten zurecht -  als ein Hindernis für einen adäquaten Marktzutritt von Präparaten und Medizinprodukten betrachtet.

 

Dies trifft insbesondere dann zu, wenn länderspezifisch abweichende oder sogar widersprechende Regelungen vorliegen. Compliance ist dann nicht nur eine Frage des Rechts, sondern ein länderübergreifendes Puzzle.

 

Nationale Regelungen berücksichtigen nicht nur die Sicherheit von Patienten, sondern auch die Interessen von politischen Gruppierungen und Kostenträgern. Wer versäumt, in diesen Kategorien zu denken und vorausschauend zu planen und zu handeln, vergibt einerseits Chancen und riskiert andererseits, dass erfolgreiche Produkte und Strategien über Nacht zum Scheitern verurteilt werden.

 

Different

Die aus internationaler Sicht oft weit auseinander liegenden Ansichten und Interessen von Regulierungsbehörden, Politik und Kostenträgern schaffen auch innerhalb Europas länderspezifisch so differente Voraussetzungen, dass von einem homogenen Markt keine Rede sein kann. Dass der Markt in den USA auf dem Boden zentraler Regelungen bessere Chancen  bietet, gilt zwar für die administrativen Bereiche der Zulassung und des Deklarierens. Doch unterliegt die Vermarktung und die Kostenerstattung von Medikamenten und Medizinprodukten in den USA Regelungen, die selbst Insidern nicht immer ausreichend transparent erscheinen.

 

Auf diesem Boden entscheidet nicht nur die Compliance, sondern auch die kreative Auslegung und Anwendung der bestehenden Vorschriften entscheiden über die Marktfähigkeit, den Marktzugang und den Erfolg von Medikamenten und Medizinprodukten in Europa und den USA. Und speziell die kreativsten Ideen können hinsichtlich ihrer Machbarkeit nur im direkten Kontakt mit den jeweils zuständigen Institutionen gecheckt werden.

 

Die mit den kreativsten Ideen verbundenen Erwartungen für mehr Erfolg lassen sich nur realisieren, wenn Regulatory affairs nicht nur als eine Aktenlage, sondern auch als eine persönliche Affäre betrachtet werden.  Dies ist der Grund dafür, warum wir uns auf die Bereiche konzentrieren, in denen wir nicht nur über das notwendige Wissen und umfangreiche Erfahrung, sondern auch über die notwendigen persönlichen Kontakte verfügen.

 

In Deutschland, den USA, Belgien, Frankreich, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Schweiz, Zypern, Dänemark, Finnland und den baltischen Staaten, Griechenland, Ungarn, Island, Spanien, Schweden, Türkei und Großbritannien registrieren wir OTC, Medizinprodukte, medizinische Hilfsmittel, Supplements und Kosmetika. Wir kreieren Claims und garantieren Compliance bei von uns erstellten Texten und der Gestaltung von Verpackungen, Packmitteln, Beipackzetteln und nicht zuletzt: Wir kennen in diesen Ländern jede Chance einer möglichen Kostenerstattung.

 

Sie profitieren von der Differenz.